医药级辅料黑氧化铁，符合中国药典级，厂家直发

2026年10月21日 21:18:10来源：万维药业(西安)有限公司

检查

水中可溶物取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5%)。

酸中不溶物取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过6mg(0.3%)。

炽灼失重取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过4.0%。

钡盐取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。

铅取本品2.5g，置100ml具塞锥形瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液35ml，搅拌1小时，滤过，滤渣用0.1mol/L盐酸溶液洗涤，合并滤液与洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照原子吸收分光光度法，在217.0nm的波长处测定吸光度。另取标准铅溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液5ml，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液(0.001%)。

砷盐取本品0.67g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去，应符合规定(0.0003%)。

含量测定

取经800℃炽灼至恒重的本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3.

? 执行标准：中国药典标准

? CAS：1317-61-9

? 分子量：231.53

? 资质：CDE 登记 A 状态，全套资料齐全，每批随货附带 COA 质检单，厂家直发

? 性状：黑色粉末;无臭、无味;具有弱磁性;水中不溶，沸盐酸中易溶;着色力强、耐光稳定，色素不易迁移

? 类别：药用辅料，着色剂、包衣材料

? 作用：片剂、胶囊、丸剂薄膜包衣调色、遮光，区分制剂规格，掩盖底色

? 含量：炽灼至恒重后，含\(\boldsymbol{Fe_2O_3}\)不少于 96.0%

? 适用：口服固体制剂、硬胶囊壳、丸剂、外用制剂调色

? 包装规格：25kg / 纸板桶(内衬 PE 袋)

? 贮藏：密封，干燥处保存，防潮

备注：CDE 备案 A 状态，可直接关联制剂申报，批次稳定，支持试样

药用辅料黑氧化铁 CP 药典标准 CDE 状态 A

黑氧化铁药用包衣着色辅料厂家直发

药典级黑氧化铁胶囊片剂着色辅料可试样

药用辅料黑氧化铁，符合中国药典标准，CDE 登记 A 状态，用作着色剂、包衣材料，适配片剂、胶囊、丸剂包衣调色，厂家直发，每批附带质检单，支持试样。

关键词：CDE备案,GMP认证,中国药典级,辅料,国字号标准

版权与免责声明

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

医药级辅料黑氧化铁，符合中国药典级，厂家直发

版权与免责声明

推荐文章

联系我们

关注我们