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药用级羧甲基壳聚糖质量标准及用途药典备案，低内毒素

2026年10月22日 10:28:43来源：山西锦洋药用辅料有限公司

羧甲基壳聚糖作为辅料，核心用途集中在?医用敷料、药物载体、组织工程材料和化妆品添加剂?这几块，靠的是它水溶性好、生物相容性高、可降解还能抑菌这些特性

因为它分子链上同时有氨基和羧基，是两性聚电解质，有pH响应性，特别适合做药物载体。目前研究比较多的包括：

?pH响应型纳米载药系统?：利用它在不同pH下的结构变化，实现药物在特定部位释放。

?水凝胶给药体系?：比如和泊洛沙姆做成温度/pH双重敏感的眼用凝胶，或者负载抗炎、抗菌、抗癌药物。

?组织工程支架?：可以加工成水凝胶、支架、纳米纤维等，用于骨和软骨修复等再生医学领域

羧甲基壳聚糖的保湿能力大约是甘油的4倍，接近透明质酸但成本低得多，所以在护肤品里常作为吸湿保水剂、乳液稳定剂、抗氧化或抗菌成分。对敏感肌、干燥肌和医美术后恢复期人群，它主要通过保湿修复屏障、舒缓抗炎来改善皮肤状态

YY/T 0953-2020适用于以壳聚糖或甲壳素为原料、经脱乙酰化、羧化、纯化制成的医用级羧甲基壳聚糖，主要质量要求如下：??

项目要求

外观白色或淡黄色固体，无肉眼可见异物

取代度大于80%

脱乙酰度符合标示值

等电点 3.0～5.0

干燥失重不大于12%

pH值检验液pH 6.0～8.0

透光率 660nm处不小于98.0%

重均分子量需确定分子量和允差范围，分散系数1.0～3.0

紫外吸光度 260nm和280nm处均不大于0.1

纯度不小于85%

蛋白质残留量不大于0.2%

重金属总量（以Pb??计）不大于10 µg/g

总砷不大于4 µg/g

汞不大于4 µg/g

铁不大于50 µg/g

不溶物不大于0.5%

乙醇残留量不大于0.5%

二甘醇酸残留量不大于0.1%

微生物限度需氧菌总数<100 cfu/g，霉菌和酵母菌<10 cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌

细菌内毒素（标示无菌时）小于0.05 EU/mg

木糖醇 1kg 25kg 有质检单甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠抑菌剂 2025药典备案

羟苯丙酯钠抑菌剂 2025药典备案

麦芽酚矫味剂和芳香剂 2025药典备案

麦芽糖保护剂、稳定剂和填充剂 2025药典备案

麦芽糖醇包衣剂和甜味剂 2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯增塑剂 2025药典备案

尿素皮肤渗透促进剂和助溶剂 2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质）稀释剂、pH调节剂和包衣剂 2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯乳化剂和增稠剂 2025药典备案

单硬脂酸甘油酯乳化剂和增稠剂 2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇释放调节剂和基质 2025药典备案

十八醇/硬脂醇释放调节剂和基质 2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏矫味剂和甜味剂 2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）溶剂 2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102 填充剂和崩解剂 2025药典备案

果糖矫味剂和填充剂 2025药典备案

谷氨酸钠矫味剂和助溶剂 2025药典备案

二氧化硅助流剂和助悬剂 2025药典备案

预胶化淀粉填充剂、崩解剂和黏合剂 2025药典备案

丙二醇（供注射用）溶剂 2025药典备案

黄原胶黏合剂和助悬剂 2025药典备案

环拉酸钠甜味剂和矫味剂 2025药典备案

海藻糖矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂 2025药典备案

胶态二氧化硅助流剂、增稠剂和稳定剂 2025药典备案

关键词：羧甲基壳聚糖,药用级羧甲基壳聚糖,药用级羧甲基壳聚糖用途,药用辅料羧甲基壳聚糖,药典级羧甲基壳聚糖

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