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药用级磷酸氢二铵辅料，符合中国药典级标准，资质全
一、基础信息
通用名称：磷酸氢二铵(药用辅料)
英文名称：Diammonium Hydrogen Phosphate(DAP)
CAS号：7783-28-0
分子式：(NH?)?HPO?
分子量：132.06
药典收录：《中国药典》四部，法定药用辅料，类别明确为缓冲剂、泡腾剂
性状：本品为无色透明结晶或白色结晶性粉末，无臭，味咸、微凉;水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶;1%水溶液pH值为7.6～8.2.呈稳定弱碱性。本品在空气中易缓慢释放氨气，逐渐转化为磷酸二氢铵，155℃高温下可分解。
二、核心辅料功能(药用核心用途)
1. 缓冲剂(主流药用用途)
依托稳定的磷酸盐缓冲体系，可精准调控并维持制剂pH值，适配口服、外用及部分液体制剂生产需求。能有效规避药物因酸碱度波动出现的氧化、降解、析出等问题，大幅提升药品储存稳定性与有效期。用于注射液制剂时，可调节药液pH贴近人体生理环境，降低给药刺激，提升用药安全性。
2. 泡腾剂(专用制剂用途)
作为泡腾体系核心碱性辅料，常与柠檬酸、酒石酸等有机酸复配使用。遇水可快速发生反应，均匀释放二氧化碳气体，促使泡腾片、泡腾颗粒快速崩解溶解，同时优化制剂口感、提升溶液澄清度。相较于传统泡腾辅料，本品泡腾反应温和、产气均匀，无残留杂质，适配药用高标准要求。
三、适用制剂剂型
广泛用于制药合规剂型，包含：泡腾片、泡腾颗粒、口服溶液剂、外用冲洗液、皮肤外用液体制剂、部分缓冲体系注射液等，是制药行业通用性的基础药用辅料。
四、药典质控标准
含量限度：含(NH?)?HPO?应为96.0%～102.0%
酸碱度：1%水溶液pH 7.6～8.2
杂质严控：严格管控氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等有害杂质，限度符合药典药用辅料标准，无工业级杂质残留风险
产品资质：药用精制级别，附带完整COA检验报告，可提供CDE备案相关资料，适配药企合规生产需求
碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，pH值应为7.6～8.2.
水中不溶物 取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，残渣用热水200ml分10次洗涤后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg(0.005%)。
氯化物 取本品1.0g，与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.004%)。
硫酸盐 取本品0.20g，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的标准液比较，不得更浓(0.1%)。
铁盐 取本品1.0g，加水15ml使溶解，用盐酸溶液(1→2)调节pH值为2.0.加2%抗坏血酸溶液1ml、醋酸-醋酸钠缓冲溶液(pH4.5)5ml、0.2%邻二氮菲溶液1ml，加水稀释至50ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002%)。
铅盐 取本品0.20g两份，分别置50ml量瓶中，一份用硝酸溶液(1→100)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一份中精密加入标准铅溶液[取标准铅溶液(每1ml中相当于10μg的Pb)适量，用硝酸溶液(1→100)稀释制成每1ml中含铅0.5μg的溶液]2ml，用硝酸溶液(1→100)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法(通则0406第二法)，以石墨炉为原子化器，在283.3nm的波长处分别测定供试品溶液的吸光度a和对照品溶液的吸光度b，a不得大于b-a(0.0005%)。
砷盐 取本品0.67g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，应符合规定(0.0003%)。
五、制备工艺
采用食品医药级磷酸与高纯液氨/碳酸铵精准中和反应，经浓缩、低温结晶、离心提纯、无菌干燥、筛分精制而成。全程精细化提纯，剔除工业级产品中的重金属、有害离子等杂质，满足制药行业高纯度、高安全性要求。
六、储存与使用规范
储存条件：密封置于阴凉、干燥、通风处保存，远离热源、酸性物料，严禁受潮，防止吸潮失氨、变质失效。
配伍禁忌：禁止与强酸性物料混合存放、配伍使用，避免提前发生反应导致失效;泡腾体系生产需严格控制车间湿度与物料水分，防止提前产气影响制剂成型与药效。
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