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中国药典级标准，D-木糖医用级辅料，资质全，原厂规格
一、基本性状(药典描述)
本品为白色或类白色晶体，或无色针状物，略有甜味。
溶解性：水中易溶，热乙醇中溶解，乙醇中微溶;
比旋度：+18.5° ～ +19.5°;
甜度：约为蔗糖的 40%～60%;
含量限度：按干燥品计算，含\(\boldsymbol{C_5H_{10}O_5}\)为 98.0%～102.0%;
属于还原糖，可发生美拉德反应(加热遇氨基酸产生褐变、风味物质)
来源：多由玉米芯、甘蔗渣等植物半纤维素经水解、精制结晶得到的天然五碳醛糖。
二、药用辅料类别与应用
类别：药用辅料，甜味剂、稀释剂
片剂、颗粒剂、口服固体制剂：作为稀释剂填充物料，同时提供柔和甜味，改善药味;
口服溶液、糖浆类制剂：甜味矫味;
生化诊断：D - 木糖吸收试验，用于肠道吸收功能诊断;
制剂工艺：利用美拉德反应，可用于特定制剂调香、调色;
也用作培养基原料，或制备木糖醇的起始原料。
特点：人体消化酶很难分解吸收，几乎不升血糖，适合低糖 / 控糖类口服制剂。
三、药典关键质控要点
干燥失重：控制水分，本品有一定吸湿性;
重金属：≤10ppm;
鉴别：碱性酒石酸铜反应(生成红色沉淀)+ HPLC 对照品比对 + 红外光谱;
含量测定：HPLC，氨基键合硅胶色谱柱，示差折光检测器，外标法定量
四、含量测定
照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(65：35)为流动相;示差检测器，检测器温度40℃;柱温45℃。取D-木糖与果糖，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-木糖与果糖为1mg与0.2mg的系统适用性溶液，摇匀，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。D-木糖峰与果糖峰的分离度应大于1.5. 测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解稀释并定量制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取木糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
五、贮藏要求
密闭，阴凉干燥处保存，防潮(易吸潮)，避免高温长时间放置。
六、注意事项
具有还原性，配伍时避开强氧化剂;高温条件下易和美拉德反应变色，制剂工艺需要评估加热温度;
虽然几乎不被人体吸收，但大量服用可能引起腹胀、腹泻;
辅料级需符合中国药典四部标准，不可直接用工业级。
七、产品性状
本品为白色或类白色结晶，或无色针状结晶;略有甜味。易溶于水，热乙醇中溶解，乙醇中微溶;属于还原型五碳醛糖，甜度约为蔗糖 40%～60%，人体消化酶难以分解，几乎不升高血糖，适配低糖口服制剂。
八、制剂应用
片剂、颗粒剂：作为稀释填充剂，同时矫味，掩盖药物不良气味;
口服溶液、糖浆：甜味矫味辅料;
生化诊断：D - 木糖吸收试验，检测小肠吸收功能;
九、制剂工艺：可发生美拉德反应，用于特定制剂调色、调香。
质量控制要点(药典)
含量(干燥品)：98.0%～102.0%
比旋度：+18.5°～+19.5°
重金属：≤10ppm
鉴别：红外光谱、HPLC 对照、碱性酒石酸铜反应
检测方法：HPLC 示差折光检测器
十、供应信息
? 药用级，符合中国药典四部标准
? 每批次随货附带质检报告单(COA)
? 包装：常规 25kg / 袋，支持小批量试样分装
? 贮藏：密闭、阴凉干燥处保存，防潮
? 发货前质检复核，资质齐全，可提供相关资料用于制剂申报
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