环甲基硅酮药用级辅料，防水剂，货随质检单，有批文

2026年09月18日 09:51:55来源：万维药业(西安)有限公司

药用级环甲基硅酮(环聚二甲基硅氧烷)

本品为全甲基化的、含有重复单元[—(CH3)2SiO—]n，的环硅氧烷，其中n为4、5或6.或为上述的混合物。(C2H6OSi)n含量按环甲基硅酮4.环甲基硅酮5.环甲基硅酮6的总量计不得少于98.0%;含环甲基硅酮单元应为标示量的95.0%~105.0%。

性状：无色澄清油状挥发性液体，无异味

溶解性：易溶于乙醇、矿物油、肉豆蔻酸异丙酯;几乎不溶于水、甘油、丙二醇

含量：环甲基硅酮 4+5+6 总含量≥98.0%，环单元 95.0?105.0%

类别：药用辅料，防水剂、润肤剂、增黏剂

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱在4000～1000cm-1区间内与对照品的图谱一致。

检查

含酸量取本品约30g，精密称定，加入新沸冷水60ml，回流30分钟，放冷至室温，用少量新沸冷水冲洗冷凝管内壁，置分液漏斗中，静置使分层，分取水层，加酚酞指示液3滴。本品含酸量以盐酸(HCl)计不得过0.001%。

不挥发残渣取本品2.0g，置150℃干燥2小时的蒸发皿中，精密称定，水浴蒸干后置150℃干燥2小时。遗留残渣不得过3.0mg(0.15%)。

含量测定

照气相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以二甲基聚硅氧烷为固定相;起始温度为120℃，维持2分钟，以10℃每分钟速度升至190℃;进样口温度为260℃;检测器温度为280℃。

测定法取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图;另取环甲基硅酮4、环甲基硅酮5、环甲基硅酮6对照品，同法测定;按外称法以峰面积计算，即得。

产品特点

挥发性硅酮基质，涂布皮肤无黏腻湿感，生理惰性、低刺激，多用于外用制剂

药典气相色谱检测，杂质可控;密闭阴凉保存，稳定性好

适用于乳膏、软膏、油包水外用制剂，用作防水、润滑、脱模、润肤基质

包装规格

5kg / 桶、25kg / 桶，药用塑料桶包装

配套资料

药典标准复印件、COA 质检单、GMP 证书、CDE 备案资料、营业执照。

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