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公众号：zyzhan
果胶药用级辅料，增稠剂和释放阻滞剂，CDE备案
药用级果胶|药用辅料
中文：果胶
英文：Pectin
CAS：9000?69?5
来源：柑橘皮 / 苹果渣提取天然碳水化合物
药典标准：中国药典 类别：药用辅料，增稠剂、胶凝剂、释放阻滞剂
性状：白色至浅棕色颗粒或粉末，几无臭;水溶成粘稠胶体
含量测定
甲氧基团取本品约5.0g，精密称定，置烧杯中，加60%乙醇-盐酸(20：1)150ml，搅拌10分钟，转移至恒重的滤器(30~60ml的垂熔坩埚或布氏漏斗)中，用上述溶液洗涤6次，每次15ml，继续用60%乙醇洗至滤液不显氯化物反应，再加乙醇20ml洗涤，残渣在105℃干燥1小时，放冷，称重。精密称取干燥残渣的1/10重量，置250ml锥形瓶中，加乙醇2ml润湿，加新沸的冷水100ml，振摇至全部溶解，加酚酞指示液5滴，消耗滴定液体积为V1.剧烈振摇，放置15分钟，加盐酸滴定液(0.5mol/L)20.0ml，振摇至粉红色消失，加酚酞指示液。
鉴别
(1)取本品1.0g，加水9ml，水浴加热使溶解，并随时补充蒸散的水分，冷却时应形成硬的凝胶物。
(2)取本品1%水溶液适量，加等量的乙醇，即形成一种半透明的凝胶状沉淀。
(3)取本品1%水溶液5ml，室温放置15分钟，即形成凝胶或半凝胶状物。
(4)取鉴别(3)项下凝胶或半凝胶状物，加3mol/L盐酸酸化，振摇，即形成一定体积的无色凝胶状沉淀，煮沸后变为白色絮状沉淀。
检查
糖类和有机酸 取本品1.0g，置500ml烧瓶中，加乙醇3~5ml润湿，立即加水100ml，振摇至溶解，加盐酸乙醇溶液100ml(取盐酸0.3ml，加乙醇100ml，即得)混匀，立即滤过，取滤液25ml置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，取残渣在50℃真空干燥2小时，遗留的残渣不得过20mg。
干燥失重 取本品，在105℃下干燥3小时，减失重量不得过10.0%。
重金属 取本品2.0g，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.5g，加盐酸5ml与水23ml，应符合规定(0.0003%)。
贮藏：密封保存
? GMP 认证生产，每批次附带 COA 质检单，可提供辅料资质资料，可用于制剂申报。
主要制剂用途
固体制剂：片剂、颗粒、缓释骨架材料，做释放阻滞剂、黏合剂，用于结肠靶向制剂
液体制剂：混悬剂、口服液，用作增稠、稳定剂，防止沉降分层
半固体制剂：凝胶、乳膏、贴剂基质，胶凝成膜，提升黏附性
规格包装
常见包装：1kg / 袋、25kg / 袋;可提供小试样;出库随货附带对应批次质检报告。
药用级果胶 药典标准 药用辅料 GMP 资质 附质检单
药用果胶 增稠胶凝释放阻滞剂 随批次 COA 报告
药用辅料果胶 柑橘来源 制剂用 资质齐全
药典级果胶 缓释骨架原料 每批附带质检单
药用级果胶，符合药典标准，GMP 认证厂家产出，货随对应批次质检单 COA，资质资料齐全。 天然柑橘 / 苹果来源，用作药用辅料增稠剂、胶凝剂、释放阻滞剂，适配片剂、颗粒、凝胶、混悬液、结肠靶向制剂等生产。 支持试样，包装 1kg 起，25kg 大包装，出库附带批次检测报告，可配合制剂申报。
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