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药用级果胶辅料,GMP认证,货随质检单,厂家直发

2026年09月20日 11:00:59来源:万维药业(西安)有限公司

药用级果胶辅料,GMP认证,货随质检单,厂家直发

果胶(药用辅料)

性状

白色至浅棕色颗粒或粉末,几乎无臭;溶于水形成粘稠胶体,不溶于乙醇。密封保存。

鉴别

(1)取本品1.0g,加水9ml,水浴加热使溶解,并随时补充蒸散的水分,冷却时应形成硬的凝胶物。

(2)取本品1%水溶液适量,加等量的乙醇,即形成一种半透明的凝胶状沉淀。

(3)取本品1%水溶液5ml,室温放置15分钟,即形成凝胶或半凝胶状物。

(4)取鉴别(3)项下凝胶或半凝胶状物,加3mol/L盐酸酸化,振摇,即形成一定体积的无色凝胶状沉淀,煮沸后变为白色絮状沉淀。

检查

糖类和有机酸 取本品1.0g,置500ml烧瓶中,加乙醇3~5ml润湿,立即加水100ml,振摇至溶解,加盐酸乙醇溶液100ml(取盐酸0.3ml,加乙醇100ml,即得)混匀,立即滤过,取滤液25ml置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,取残渣在50℃真空干燥2小时,遗留的残渣不得过20mg。

干燥失重 取本品,在105℃下干燥3小时,减失重量不得过10.0%。

重金属 取本品2.0g,含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品0.5g,加盐酸5ml与水23ml,应符合规定(0.0003%)。

含量测定

甲氧基团取本品约5.0g,精密称定,置烧杯中,加60%乙醇-盐酸(20:1)150ml,搅拌10分钟,转移至恒重的滤器(30~60ml的垂熔坩埚或布氏漏斗)中,用上述溶液洗涤6次,每次15ml,继续用60%乙醇洗至滤液不显氯化物反应,再加乙醇20ml洗涤,残渣在105℃干燥1小时,放冷,称重。精密称取干燥残渣的1/10重量,置250ml锥形瓶中,加乙醇2ml润湿,加新沸的冷水100ml,振摇至全部溶解,加酚酞指示液5滴,剧烈振摇,放置15分钟,加盐酸滴定液(0.5mol/L)20.0ml,振摇至粉红色消失,加酚酞指示液。

产品优势

? GMP 认证生产,符合药典药用辅料要求

? 每批次随货附带 COA 质检单,全套资质资料齐全,可支持制剂申报

? pH 响应特性,常用于结肠靶向制剂骨架材料

制剂应用场景

口服固体制剂:缓释片剂、颗粒剂,作为释放阻滞剂、黏合剂

液体制剂:混悬剂、口服液,用作增稠稳定剂,防止沉降

半固体制剂:凝胶、口腔贴剂、外用贴膏,成膜、增黏

也可用于果胶铋类制剂生产

包装规格

1kg 试样装、25kg 袋装;可提供样品测试。

药用级果胶 中国药典标准 药用辅料 GMP 资质 附批次质检单

药典果胶 增稠胶凝释放阻滞剂 制剂用辅料 资质齐全

药用辅料果胶 柑橘来源 缓释骨架材料 随货 COA

药用果胶粉末 符合中国药典 片剂凝胶制剂辅料

药用级果胶,符合中国药典标准,GMP 认证厂家产出,每一批次出货附带对应质检单 COA,辅料全套资质文件齐全,可用于药品制剂申报。 由柑橘皮或苹果渣提取纯化,属于天然植物来源药用辅料,功能为增稠剂、胶凝剂、释放阻滞剂。 适配缓释片、颗粒、混悬液、凝胶、口腔贴剂、结肠靶向制剂等多种制剂生产。 支持试样,1kg 起订,25kg 大包装,密封储存。

关键词:CDE备案,GM认证,中国药典级,国字号标准,辅料
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