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《中国药典》2020/2025 四部无独立药用辅料正文标准；药典仅在四部试药项下收录乙酸丁酯（仅试剂简述，不能作为药用辅料质量标准）。药用级乙酸丁酯为CDE 登记药用辅料，企业自拟质量标准，全部检验方法引用中国药典通则CDE 登记号：F20230000301、F20240000046（A 状态）CAS：123-86-4；分子式\(\boldsymbol{C_6H_{12}O_2}\)；分子量：116.16类别：药用辅料，溶剂（提取、重结晶、萃取溶剂）；药典通则 0861 残留溶剂分类：第三类溶剂，制剂中残留限度 5000 ppm（0.5%），低毒有机溶剂
【性状】
本品为无色透明液体，具有水果样的香气；易燃，易挥发。与乙醇、丙酮能任意混溶；在水中微溶。
【鉴别】
红外分光光度法（通则 0402）：本品红外吸收图谱应与乙酸丁酯对照图谱一致。
气相色谱法（通则 0521）：供试品主峰保留时间应与乙酸丁酯对照品保留时间一致。
中检院有乙酸丁酯对照品（批号 190196-201801），用于气相检测。
【检查】（药用企业标准，全部引用 CP 通则）
相对密度（通则 0601）：0.878～0.883
折光率（通则 0622）：1.394～1.396
馏程（通则 0611）：124～127℃，95% 馏出
色度（铂 - 钴）：≤10 号
酸度（以乙酸计，通则 0713）：≤0.010%
水分（通则 0832 第一法）：≤0.10%
不挥发物：≤0.01%
有关物质（GC，面积归一化法）
乙酸异丁酯：≤0.20%
正丁醇：≤0.20%
甲酸丁酯、丙酸丁酯等单个杂质：≤0.05%
总杂质：≤0.50%
重金属（通则 0821 第二法）：≤10 ppm
砷盐（通则 0822）：≤2 ppm
【含量测定】气相色谱法（通则 0521）
本品含\(\boldsymbol{C_6H_{12}O_2}\)：≥99.5%
【贮藏】
密封，阴凉处保存；远离热源、火源，与氧化剂分开存放。
? 申报合规要点
制剂申报必须选用 CDE A 状态登记辅料，提交供应商企业标准 + COA；药典 “试药乙酸丁酯” 只是检验试剂，不可直接作为药用辅料标准申报制剂。
严禁直接采用工业 GB/T3729 工业乙酸丁酯替代药用级；工业级重金属、杂质控制宽松，不满足药品 GMP 关联审评。
给药途径：仅限工艺用溶剂（提取、结晶）；不作为制剂处方组分直接加入成品；一般不用于注射制剂工艺（风险评估需充分论证）。
对标：USP-NF、EP 均收录 Butyl acetate 溶剂标准，可作为参考。
安全提示：易燃挥发性液体，车间使用需要防爆、通风；属于第三类残留溶剂，成品需按通则 0861 控制残留。
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