药用级泊洛沙姆182药用辅料CDE备案A

2026年09月18日 13:52:27来源：陕西盘龙翊海医药有限公司

? 核心说明：《中国药典》2020/2025 四部无泊洛沙姆 182 独立正文；药典泊洛沙姆专论仅收录：124、188、237、338、407。泊洛沙姆 182 采用企业自拟药用标准，全部检验方法引用 CP 通则；USP-NF、EP 收录本品CAS：9003-11-6；别名：聚醚 L62；ABA 三嵌段共聚物：\(\boldsymbol{H-(OCH_2CH_2)_a-(OCH(CH_3)CH_2)_b-(OCH_2CH_2)_a-OH}\)结构解读：PPO 链段分子量≈1800；PEO 占总质量约 20%；平均分子量约 2500；HLB≈7（中等亲油，低泡）性状：无色至淡黄色粘稠液体（区别于 188、407 固体蜡状）

【性状】

本品为无色至淡黄色粘稠透明液体；几乎无臭。与水、乙醇可混溶；溶于异丙醇；不溶于石油醚。1% 水溶液浊点约 32℃，升温会变浑浊。

【鉴别】

红外分光光度法（通则 0402）：红外图谱应与泊洛沙姆 182 对照图谱一致。
核磁共振 NMR：测定聚氧乙烯（EO）含量，符合 20%±2%。
黏度特征：25℃黏度符合规定范围。

【检查】（药用企业标准，参照 CP 泊洛沙姆通用专论、USP/EP）

酸碱度（通则 0631）：1.0g 加水 40mL 溶解，pH 5.0～7.5
溶液澄清度与颜色（通则 0901、0902）：水溶液澄清，无色至淡黄色，不深于对照液
不饱和度（mmol/g）：≤0.065
乙二醇、二甘醇、三甘醇（GC，通则 0521）

乙二醇 ≤0.01%
二甘醇 ≤0.01%
三甘醇 ≤0.01%

水分（通则 0832 第一法）：≤1.0%
炽灼残渣（通则 0841）：≤0.1%
重金属（通则 0821 第二法）：≤20 ppm
砷盐（通则 0822）：≤2 ppm
微生物限度（通则 1107，非注射）需氧菌总数≤1000 cfu/g；霉菌酵母菌≤100 cfu/g；不得检出金黄色葡萄球菌、沙门菌
残留溶剂：生产溶剂按通则 0861 控制

【含量 / 组成控制（NMR）】

聚氧乙烯（EO）质量分数：18.0%～22.0%；平均分子量 2400～2600。

泊洛沙姆为聚合物混合物，不做单一成分百分含量，以 EO 比例、分子量、不饱和度综合质控。

【贮藏】

密闭保存；避光，远离氧化剂。

? 制剂应用与申报合规要点

给药途径：口服、外用制剂（乳膏、泡沫剂、喷雾、洗剂）；

?? 国内注射级泊洛沙姆 182 极少，制剂申报注射给药需单独全套安全性研究，优先选用 188 用于注射。功能：乳化剂、润湿剂、分散剂、低泡表面活性剂；亲油性强于 188/407，适合 W/O 或低 HLB O/W 体系，抑泡 / 消泡。

CDE 登记国内已有供应商登记号 F20230000463（A 状态，口服、外用），制剂申报优先选用 A 状态登记辅料，提交企业标准 + COA。

重点：不可直接套用泊洛沙姆 188 药典正文作为 182 质量标准；二者 EO 占比、分子量、性状（液体 vs 固体）差异巨大。

泊洛沙姆系列快速对比

表格

项目	泊洛沙姆 182 (L62)	泊洛沙姆 188 (F68)	泊洛沙姆 407 (F127)
外观	粘稠液体	白色蜡状固体	白色蜡状固体
HLB	≈7	≈60	≈22
PEO 占比	20%	80%	70%
特点	中等亲油、低泡	高亲水、增溶	温敏凝胶基质
CP 正文	无	有	无

对标药典：USP-NF、EP 收录 Poloxamer 182，检验项目与国内药用企业标准基本对齐。

如果你需要，我可以把这份标准整理成DMF 申报版完整正文（含检验 SOP）。

关键词：泊洛沙姆 182

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