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辛酸药用级辅料，稳定剂和抑菌剂，资质全，有批文

2026年09月21日 10:22:53来源：万维药业(西安)有限公司

【性状】

本品为无色至微黄色的透明油状液体。

本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在碱金属氢氧化物的稀溶液中溶解，在水中极微溶解。

相对密度：0.909?0.912

【鉴别】

在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

有关物质取本品约0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀释10ml，作为供试品溶液;精密量取适量，用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含辛酸10μg的溶液，作为对照溶液。另称取辛酸对照品约0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀释10ml，作为对照品溶液。照气相色谱法试验，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mmID×0.25μm);起始温度为100℃，维持1分钟，再以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5;按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中辛酸主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。

水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.7%。

炽灼残渣取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取本品约1.2g，加乙醇溶解并稀释至25ml，作为供试品溶液，含重金属不得过百万分之十。

【药典关键检查项】

含量：按干燥品计算，含\(\boldsymbol{C_8H_{16}O_2}\)不得少于99.0%

溶液的澄清度与颜色：应澄清无色;显色不得深于黄色 3 号标准比色液

有关物质：单个杂质≤0.3%，总杂质≤0.5%

水分：不得过 0.7%

炽灼残渣：不得过 0.1%

重金属：符合药典限度要求

【类别】

药用辅料，稳定剂和抑菌剂等

应用场景

可用于液体制剂、外用制剂，发挥抑菌、稳定作用;也可作为合成药物酯类中间体。

储存条件

密封，置阴凉干燥处保存，远离热源。

关键词：CDE备案,GMP认证,中国药典级,辅料,国字号标准

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辛酸药用级辅料，稳定剂和抑菌剂，资质全，有批文

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